Los «Must» del 1T2023 🧐

Una de las noticias más relevantes de este primer trimestre es la confirmación de MAPS de los resultados positivos previos, tras finalizar el segundo ensayo de fase 3 de terapia asistida con MDMA (MDMA-AT) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Tanto MAPP2, como MAPP1, lograron resultados en su objetivo principal estadísticamente significativos. Además, en este segundo ensayo no se observaron eventos adversos graves, a diferencia del primero en el que informaron tres eventos adversos graves. Se espera que los datos del ensayo con 104 participantes se publiquen en una revista revisada por pares a finales de este año. Ahora, tienen que presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco y preparar el proceso de comercialización (en caso de que se apruebe).

Otro de los «must» del trimestre ha sido la implosión de Synthesis Institute. Sin duda, un episodio que marca un antes y un después en el renacimiento de la industria psicodélica. Para los que no estéis al tanto, Synthesis era una de las empresas pioneras y líderes en el negocio de retiros y programas de formación para facilitadores psicodélicos. La comañía hizó una gran apuesta en 2021 comprando por 3.6 M $, Buckhorn Springs, una propiedad de 50 hectáreas en Ashland(Oregón), con la esperanza de organizar retiros terapéuticos de psilocibina. Recientemente, la compañía se declaraba en bancarrota. Muchos consideraban a Synthesis como el referente en estas áreas y un proveedor de alta calidad. Muchos otros hablan de una situación interna bastante turbia. Por aquí, no tenemos una opinión formada, lo que si tenemos claro es que hay muchas lecciones que aprender de este colapso. Os traemos dos de las publicaciones que mejor han cubierto la noticia y más detalles han ofrecido sobre la historia y situación de la compañía. Sin duda, el excelente trabajo de Josh Hardman (Psychedelic Alpha) y el post «Synthesis and the shadow of psychedelic capitalism« 👌

 

Cajón de Sastre 🔮

Lectura interesante sobre algunas amenazas a la validez de la investigación psicodélica:

  • Falta de grupos de control
  • Exageración, cambio de resultados y pruebas múltiples
  • Conflictos de intereses financieros
  • Reporte de eventos adversos
  • Muestras pequeñas
  • Selección sesgada
  • Falta de resultados a largo plazo.
  • La falta de ciego y el efecto placebo
  • El mecanismo terapéutico

Microsoding. Os traemos una revisión interesante que investiga si existen fundamentos científicos para afirmar que esta práctica podría ser útil en el tratamiento de trastornos afectivos y segura para usar de manera repetida.

Standford Magazine y su artículo Falling for Psychedelics, con las opiniones de los científicos sobre el renacimiento actual. Portada 😍 y contenido 👌

 

Ciencia 👩‍⚕️🧬👨‍⚕️

Un nuevo artículo publicado en Science podría dar un vuelco a nuestra comprensión de la neuroplasticidad inducida por los psicodélicos. Este inesperado hallazgo, apunta a que la activación de los receptores 5-HT2A intracelulares por parte de los psicodélicos, es lo que parece promover la neuroplasticidad. Para los que queráis profundizar, os dejamos este thread.

Un repaso en lo que va de 2023, a algunos de los campos más prometedores para el uso terapéutico de los psicodéicos (más allá de la depresión y el TEPT):

 

Política y Legislación Psicodélica ⚖

¡La sorpresa de Australia!

A partir del 1 de julio, los psiquiatras de Australia podrán recetar MDMA para el TEPT y psilocibina para la depresión resistente al tratamiento. El organismo regulador de la medicina australiana, ha cambiado la clasificación de los medicamentos psicodélicos de la Lista 9 a la Lista 8, para permitir su aplicación en un entorno médico. A pesar de lo bien que suena, habrá que ver en qué se traduce en la práctica 🤞.

Veamos ahora algunos movimientos en Europa:

👉 Varios organismos de la UE han publicado un artículo conjunto en la revista médica The Lancet, en el que reconocen el potencial terapéutico de los psicodélicos.
👉 Cómo PAREA (Psychedelic Access and Research European Alliance) planea hacer campaña a lo largo de 2023 para aumentar el acceso a las terapias psicodélicas en Europa.
👉 Tras la carta de un grupo de eurodiputados en la que se pedía a la UE que actuara con rapidez en materia de psicodélicos, la Agencia Europea del Medicamento celebrará un taller multilateral sobre el tema a finales de 2023.

👉 Un día histórico para el «renacimiento psicodélico» en Europa. Interesante artículo sobre la conferencia celebrada por el Parlamento Europeo en Bruselas (promovida por PAREA) acerca de terapias asistidas por psicodélicos.

👉 También importante mencionar el primer acto sobre terapias psicodélicas en la 66ª reunión de la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas celebrada en Viena (marzo 2023).

Por último, cabe destacar las implicaciones de los cambios producidos en la regulación federal y estatal de EE.UU, tras el fin de la Emergencia de Salud Pública provocada por el COVID. Estos cambios afectan directamente a la prescripción remota de sustancias y por tanto ponen las cosas difíciles para muchas clínicas de ketamina, especialmente para aquellas que dependen de la prescripción a distancia de la droga para que sus pacientes la tomen en casa. Varias empresas han anunciado ya el cese de su actividad y otras han cerrado parte de su red de clínicas. Sin duda, el caso más sonado ha sido el de Field Trip, empresa que cotizaba en bolsa (hasta hace pocas semanas), que había levantado casi 100 M $ y con un modelo mixto de terapia presencial/virtual con ketamina. La empresa ha anunciado recientemente que no es solvente y cierra gran parte de su red de clínicas, mientras restructura su negocio y busca un acuerdo de compra o similar. Los análisis de las razones que han motivado la situación de la compañía, apuntan a temas como una estrategia de crecimiento demasiado agresiva, el «timing» erróneo sobre la aprobación de sustancias como la MDMA o la Psilocibina, el «pricing», la falta de rembolso en el modelo de negocio o la situación macroeconómica que vivimos. Os dejamos el gran trabajo que ha hecho Psychedelic Alpha analizando la situación.

Aunque habrá que esperar a ver cómo evoluciona la situación de este tipo de negocios, estos hechos pintan un panorama no muy optimista para la viabilidad comercial de las empresas de clínicas de ketamina.

 

Startups, Inversión y Negocio 📈💸🤝

Atai Life Sciences presentó los resultados de su ensayo de fase IIa con PCN-101, R-ketamina, para la depresión resistente al tratamiento. Aunque la droga demostró una señal de eficacia en los resultados secundarios, no cumplió con el objetivo principal del estudio. La compañía va a seguir evaluando los datos para determinar los próximos pasos y explorar opciones de asociación estratégica.

Esta noticia sale poco después de que otro candidato de la empresa (KUR-101), también proporcionara resultados decepcionantes en un estudio de fase 1.
Recientemente ha publicado sus resultados financieros del 2022 y aunque los datos son «mixtos», la acción se ha recuperado un poco (muy poco si lo vemos con perspectiva) tras las fuertes caídas que lleva acumuladas (un -33% en 2023, un -65% en 1 año y un -90% desde que salió a bolsa).

Por su parte, Awakn Life Sciences anuncia más detalles sobre su ensayo de fase 3, tras los impresionantes resultados de su ensayo fase 2 con ketamina para el trastorno por consumo de alcohol (86% de abstinencia seis meses después del tratamiento sin efectos secundarios graves).

Se llevará a cabo en 7 centros del NHS (UK). Además, 2/3 del estudio serán financiados por agencias gubernamentales del Reino Unido, reconociendo la posible eficacia del tratamiento y su impacto socioeconómico.

Sobre Psyched Wellness y el lanzamiento del primer extracto legal de Amanita muscaria (Calm) en EE.UU. La empresa trabaja con ella para investigar sus propiedades en el sueño, la ansiedad y la inflamación, y han recibido la aprobación de la FDA para comercializar este producto como suplemento alimenticio.

La realidad virtual ya es una realidad en muchos sectores y el psicodélico no es una excepción. Un proyecto que nos encanta y que es pionero en este campo, es Enosis Therapeutics. Este artículo analiza su funcionamiento y efectividad para la integración de experiencias durante la terapia asistida por psicodélicos. La compañía se ha unido recientemente a OVID Clinics y la MIND Foundation for Psychedelic Research para facilitar el acceso de los pacientes europeos a este terapia combinada.

Beckley Psytech recibe la aprobación IND (nuevo fármaco en fase de investigación) para un estudio con 5-MeO-DMT, siendo la primera vez que la FDA aprueba un estudio de fase IIb de un psicodélico de acción corta.

Transcend Therapeutics levanta una ronda serie A de 40 M $ liderada por Alpha Wave Global e Integrated. Por ahora, la ronda más grande del sector en lo que va de año.