Muchas empresas en el ámbito de la psicodelia, trabajan para conseguir la aprobación de sus candidatos a fármacos, con el fin de usarlos en el tratamiento de una o varias patologías. Cada vez son más las enfermedades para las que se está probando la eficacia de los psicodélicos. Algunos ejemplos son: Trastorno de estrés postraumático, Depresión resistente al tratamiento, Trastorno depresivo mayor, Trastornos de la alimentación, Cefaleas en racimo, Trastorno por consumo de alcohol, Trastorno por consumo de opiáceos, etc.

Para entender las distintas fases de este proceso, hemos creado este post en el que explicamos el proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos desde el inicio.

Descubrimiento

La primera etapa del proceso de desarrollo de un fármaco, es el descubrimiento de una o varias moléculas que tengan potencial terapéutico para mejorar determinadas enfermedades. El proceso de descubrimiento, incluye el cribado de muchas moléculas en el laboratorio, para identificar aquellas que tienen las propiedades deseadas antes de considerarlas como candidatas principales que pueden pasar a los estudios preclínicos.

Preclínica

La fase preclínica incluye pruebas de laboratorio y en animales, para identificar uno o más compuestos principales y determinar si son seguros para las pruebas en humanos. Si el o los compuestos principales resultan seguros para las pruebas en humanos, pueden comenzar los ensayos clínicos.

Ensayos Clínicos

Una vez se ponen en marcha los ensayos clínicos con los candidatos a fármacos, éstos han de pasar por tres fases. Tras el éxito de los ensayos de fase III, una empresa puede presentar una solicitud de aprobación del fármaco. Los reguladores revisan los datos generados en todos los estudios para decidir si conceden la aprobación. La FDA, por ejemplo, puede tardar hasta 10 meses en aprobar una solicitud de nuevo fármaco.

Fase I

Los ensayos clínicos de fase I, tienen como objetivo establecer la seguridad inicial en humanos. El fármaco se administra a un pequeño número de voluntarios sanos para comprobar los posibles efectos secundarios y determinar cuál es el rango de dosis seguro.

Fase II

Los ensayos clínicos de fase II, son los primeros en los que el fármaco se prueba en un pequeño grupo de pacientes voluntarios con la enfermedad que se pretende tratar. Estos estudios evalúan la seguridad y la eficacia del fármaco en una serie de dosis. Debido al reducido número de pacientes que participan, no se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia general, pero los ensayos de fase II sirven de orientación para diseñar de forma óptima ensayos de fase III más amplios, que confirmen la seguridad y la eficacia del fármaco.

Fase III

Los ensayos de fase III, también conocidos como ensayos pivotales, demuestran la seguridad y la eficacia de un fármaco en un gran grupo de pacientes. Por lo general, se necesitan al menos dos ensayos de fase III con éxito para obtener pruebas suficientes de eficacia. Dado el gran número de pacientes necesarios, los ensayos de fase III suelen ser multicéntricos e internacionales.

Aprobación

En esta fase, las empresas farmacéuticas pueden presentar solicitudes de aprobación de medicamentos. Las autoridades reguladoras, como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, revisan los datos generados en todos los estudios (desde los preclínicos hasta la fase III) y, tras sopesar los beneficios y el riesgo del posible medicamento, deciden si conceden la aprobación.